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nueva versión de la norma ISO/IEC 17025

Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 para Laboratorios de Ensayo y Calibración

Nueva versión de la norma ISO IEC 17025

La nueva versión de la norma ISO/IEC 17025, aplicable a los sistemas de gestión de laboratorios de ensayo y calibración, será publicada en este segundo semestre de 2017, anticipando desde ya cambios estructurales significativos.

Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 – Las novedades

En términos generales, la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 utiliza los textos dispuestos por el documento CASCO QS-CASPROC/33 sobre imparcialidad, confidencialidad, reclamaciones y sistema de gestión, eliminando los requisitos de las políticas y reduciendo, en forma considerable los requisitos de los procedimientos.

Igualmente, se eliminan detalles del modo de operación, particularmente en los requisitos del sistema de gestión y se enfoca en los resultados esperados, con la implementación de los anexos A y B que proponen dos opciones para estructurar el Sistema de Gestión del Laboratorio.

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Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 – Otros cambios

Otros cambios implican la ampliación del alcance para cubrir nuevas áreas, pero también, cambios estructurales significativos. Veamos algunos:

  • Un enfoque menos prescriptivo y más basado en procesos y desempeño.
  • Más detalles sobre declaración de conformidad.
  • Mayor exigencia sobre imparcialidad y subcontratación de ensayos.
  • Evita la necesidad de registros en papel.
  • Enfoque en la trazabilidad de los datos, indicando los cambios ocurridos a lo largo del proceso.
  • Se incluye una nota sobre la no necesidad de recalcular la incertidumbre de medición para cada resultado de ensayo, cuando el mismo ya se conoce por el ensayo específico y las condiciones que lo alteraron.

El enfoque y el uso de nuevas tecnologías en la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025

El enfoque de proceso en la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 se acerca ahora a los requisitos de ISO 9001, ISO 15189 e ISO/IEC 17021-1.  Como ya lo hemos advertido, la nueva norma hace un mayor énfasis en el resultado final de un proceso y en la descripción y registro detallados de los procesos, procedimientos, tareas y pasos.

  • Enfoque en las tecnologías de la información

La nueva versión de la norma, reconoce el uso de tecnologías de información, producción de resultados e informes electrónicos y registros electrónicos. Pero no solo reconoce su autenticidad y validez, sino que los incorpora al sistema.

Los laboratorios modernos acuden cada vez con mayor frecuencia a las tecnologías de la información y las comunicaciones, razón por la cual, el grupo de trabajo que se ha ocupado de la revisión de la norma, consideró oportuno abordar el tema en un capítulo específico.

  • El pensamiento basado en el riesgo

Un capitulo completo habla sobre el pensamiento basado en el riesgo y hace referencia en él, a los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001:2015 y sus requisitos.

  • La terminología

Se actualiza para hacerla más amigable con el mundo moderno, y la eliminación de los registros, informes y manuales en papel, para ser sustituidos por ediciones electrónicas.

Se adopta el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), y se alinea con la terminología ISO / IEC, que contiene un conjunto de vocablos y definiciones comunes a todas las normas que tiene por objetivo la evaluación de la conformidad.

  • El alcance

Como lo anotamos al inicio de este texto, el alcance se ha determinado para dar cubrimiento a todas las actividades de los laboratorios, incluidas las de pruebas, calibración y muestreo asociados con la calibración y pruebas posteriores.

El uso de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 facilitará la colaboración entre laboratorios y otras organizaciones, quienes podrán compartir información y experiencias, ayudados por la armonía en los procedimientos.

ISOTools Excellence

La plataforma tecnológica ISOTools Excellence ayuda a las organizaciones a la actualización a la nueva norma o a la implementación de ISO/IEC 17025.

Entidades del Sector Salud y Clínico como Yavic, S.A. y Biodiagnóstico ya han automatizado sus Sistemas de Gestión de la mano de ISOTools. Conozca sus casos de éxito y los de otras organizaciones que han alcanzado la excelencia con éxito.

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